Диета джи эм

Диета джи эм

{H1}

Витамины и БАДы стандарта GMP

Стандарт GMP – качество высший сорт

Все знают, что среди витаминов и био добавок лучше покупать, соответствующие стандарту GMP. Но мало кто может расшифровать смысл этой аббревиатуры

Предприятия с известными именами стремятся выпускать продукцию, соответствующую международным стандартам GMP. Это знак качества используемого сырья и технологий производства. Только самые безопасные товары удостоены знака GMP

1963 – World Health Organization (ВОЗ) приняла обязательные к выполнению международные правила производства медикаментов. Все лекарственные средства должны соответствовать требованиям Good Manufacturing Practice (GMP). Мировое сообщество приняло к выполнению данные правила, все БАДы и лекарства изготавливаются в соответствии со стандартом GMP. Большинство ведущих стран с развитой экономикой запретили ввоз витаминов, не соответствующих стандарту GMP

Стандарт GMP — международный эталон качества

Витамины и бады стандарта GMP признаны в ведущих странах мира. Почему мировые лидеры выбирают стандарт GMP среди других сертификатов качества? В чем причина такого признания документа ВОЗ? Все дело в обязательных требованиях, выдвигаемых ВОЗ к производителям витаминов и БАДов. Международный стандарт GMP означает контроль безопасности производства и эффективного действия лекарств, витаминов и БАДов

Cтандарт GMP: требования к производимым товарам

  • натуральное сырье, собранное в экологически чистых зонах
  • использование новейших технологий производства
  • контроль условий хранения продукции
  • соблюдение условий транспортировки товаров

Стандарт GMP не допускает использования испорченных материалов. Синтетическое сырье и бракованная продукция не могут применяться при производстве бадов и витаминов препаратов. Устаревшее оборудование и некачественные материалы негативно влияют на биодоступность готового продукта, какой эффект не обещали бы производители. Стандарт GMP обеспечивает защиту потребителей от продукта сомнительного качества, которое может не только не помочь, но и навредить организму

Витамины стандарта GMP – гарантировано качественные и безопасные для человека товары

В нашем Интернет магазине Аптека БАДов все товары международного стандарта GMP, вы сможете на примере компаний 4life Research, NOW Food, Арт Лайф и других производителей биологически активных добавок представленных на нашем сайте

Витамины стандарта GMP, мнение российских ученых

Член Ассоциации международных фармацевтических производителей, занимающий пост советника по научным вопросам, Владимир Дорофеев прокомментировал использование стандарта GMP при производстве лекарственных средств. Он считает, что GMP гарантирует качество производства. Контроль качества параметров и стандартизации изготовления, заложенные на начальных этапах и поддерживаемые в процессе создания препаратов, позволяют создать качественный продукт. Стандартизация процедуры обеспечит однородность серии товаров. Отклонение от процесса исключает возможность гарантии качества. Тем более, нынешние условия не обязуют предприятия придерживаться устаревших требований ГОСТа. Международный стандарт GMP, напротив, строго следит за поддержанием эффективности произведенных товаров
Компании, выпускающие витамины и БАДы для международного рынка, используют стандарт GMP при производстве. Научно-исследовательские команды фирм непрерывно работают над улучшением эффективности продукции. Наиболее обсуждаемое среди инновационных достижений исследователей – хелатные минералы и витамины

Хелатная форма БАДов и витаминов стандарта GMP

Минералы и микроэлементы приносят огромную пользу человеческому организму. Максимальная биодоступность витаминов приносит наиболее благоприятный эффект, но добиться полной обработки организмом вещества сложно. Некоторые группы витаминов нейтрализуют действие друг друга, приводя при одновременном применении к негативной реакции. Часть микроэлементов выпадает в осадок, принося вред желудку и кишечнику. Что же делать, если нужно принимать все эти витамины в комплексе? Решение проблемы – использование хелатной формы витаминов стандарта GMP. Они хорошо усваиваются организмом, взаимодействуют с другими веществами. К хелатным структурам относятся также аминокислоты, в соединении с минералами. Аминокислота защищает минерал, проникающий в организм, от внешнего воздействия. Мембрана человеческих клеток поглощает полезную аминокислоту. Защитный слой пропадает, минерал полностью усваивается непосредственно в клетке. Действие на клеточном уровне отличает вещества, соответствующие стандарту GMP, от их аналогов. Особая формула капсул хелатных витаминов поэтапно растворяет внутреннее содержимое оболочки, регулируя процессы слияния. Такой подход помогает повысить эффективность усвоения витаминных комплексов
Производители не всегда могут обеспечить качество препаратов стандарта GMP. Немногие компании добились соответствующего уровня эффективности товаров. Выбирая витамины или БАДы для своей семьи, ищите значок международных стандартов GMP. Здоровье родных находится в ваших руках

Наш Интернет магазин Аптека БАДов предлагает только натуральные средства, полностью проверенные, безопасные и полезные для организма

источник

Что такое GMP и почему о нём все говорят?

GMP в переводе на русский означает «надлежащая производственная практика» . Определение из Википедии гласит, что это правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Но понятнее от этого не становится абсолютно.

Что такое GMP? Прежде всего это такой документ, в котором собраны рекомендации к тому, как должно быть устроено предприятие, чтобы оно выпускало качественный продукт. Многие даже отмечают, что это именно философия. Но соблюдение условий этой философии во много странах обязательно по закону. (В России к этому обязывает приказ Минпромторга №916)

Зачем это нужно? Опять же для качества выпускаемой продукции. Объясню на примере производства сапог. Какое-то большое предприятие их выпускает, получает прибыль и все хорошо, а потом что-то идёт не так и партия оказывается бракованной: у всех сапог отклеилась подошва через некоторое время. И владелец предприятия начинает выяснять, что пошло не так и как не допустить этого в дальнейшем. Может быть, мы закупили плохой материал для подошвы, а может быть это новый сотрудник ввиду недостаточного опыта напортачил, а может у нас оборудование вышло из строя. И при подходе, когда мы просто выпускаем продукт и больше его никак не контролируем, этого не достаточно. Необходимы дополнительные мероприятия, направленные на улучшение качества продукции. И именно об этом GMP.

Конечно, фармацевтическое предприятие устроено сложнее. Даже то, в котором система GMP не развита. Сотрудники соблюдают чистоту, ходят в халатах, контролируют продукцию перед тем, как она попадает в аптеки. Но и этого тоже, увы, недостаточно. Например, вы уже изготовили продукт, но не соблюли условия его транспортировки. А это тоже важно. Нюансов при таком сложно производстве, от которого зависят жизни и здоровье людей много и чтобы это все учесть, нужно соблюдать правила GMP.

Можно выделить два основных правила GMP:

1. «То, что не записано, то не сделано». Из-за большого количества бумаг, многие шутливо расшифровывают GMP как give many papers. На первый взгляд действительно может показаться, что бюрократической работы очень много. Но такой подход позволяет сделать систему на производстве как можно более прозрачной. Ты всегда можешь поднять ту или иную запись и посмотреть результаты анализа/реактивы, которые были использованы/классификацию оборудования/сотрудника, который анализ провёл. В общем, прослеживаемость максимальная. Так можно с большей вероятностью найти причину брака. Согласитесь, это проще сделать в такой системе, чем в той, в которой царит хаос.

2. Работа исключительно по СОПам . СОП — это стандартная операционная процедура. И это большая боль для тех, кто любит работать по принципу «я художник — я так вижу» . СОП — это четкий и простой алгоритм действий сотрудника производства и затрагивает он не только хода выполнения анализа, но вообще всю жизнь предприятия в целом. Начиная от правил переодевания, заканчивая валидацией процессов (тоже страшное слово, да?). И если в СОПе написано, что нужно взвесить 100 г навески, то мы взвешиваем именно такое количество и никак иначе. Зачем это нужно? Если мы хотим, чтоб предприятие выпускало стабильно качественный продукт, то нужно свести действия всех сотрудников к единому стандарту. Ведь если в оркестре каждый музыкант начнёт играть по каким-то своим нотам, то никакого выступления не получится, даже если у оркестра талантливый дирижер?

Почему это важно для нас, потребителей? GMP — это гарант того, что продукт сделан хорошо и качественно. Он безопасен для потребителя и не нанесёт вашему здоровью вред. Поэтому многие в рекламе препаратов вставляют надпись «выполнено по стандартам GMP”. И если это так, то производители действительно могут собой гордиться. Ибо реализация этих стандартов — это сложно и дорого. Чтобы получит сертификат соответствия GMP, нужно пройти множество серьезных проверок, нужно затратить немалое количество денег на качественное сырье и оборудование, также нужно тщательно продумать все помещения и иметь квалифицированных сотрудников.

В России GMP ещё под вопросам, далеко не все предприятия работают по этим стандартам, мы только на пути к этому.

источник

Международный стандарт GMP: характеристика и области применения

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:

  1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
  2. Гарантировать, что:
  • формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
  • в препарате не содержится посторонних примесей;
  • есть соответствующая маркировка;
  • препарат соответствующим образом упакован;
  • он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. В России в таких цехах изготавливали лишь кремниевые кристаллы и особые микросхемы.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

  • Создать правовую, нормативную и методическую базы, с помощью которых можно организовать контроль за соблюдением данных правил. Здесь необходимы квалифицированные инспекторы, у которых на руках будут подробные методические материалы по проверке предприятий перед выдачей сертификатов, а также законы о привлечении к ответственности нарушителей.
  • Сформировать систему регистрации лекарственных средств, которая бы отвечала современным требованиям. Особенно это актуально в категории «качество», поскольку у нынешних специалистов контроля и выдачи разрешений отсутствует достаточная квалификация. Мало того, в реализационной сети нет упора на качество готовой продукции. По-прежнему торговля ориентируется больше на цену лекарственных средств, иногда в ущерб их эффективности.

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

  • Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
  • Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
  • Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
  • Оптимальная организация труда.
  • Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
  • Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

1. С одной стороны, соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.

2. С другой стороны, отечественные предприятия финансово просто не «тянут» преобразования. Если же предприятие удается перевести на современные рельсы, то себестоимость лекарств существенно возрастает, и их реализация усложняется.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

источник

Смотри на упаковке: Что такое GMP и зачем обращать на это внимание при покупке лекарств?

Informburo.kz совместно с компанией SANTO рассказывает, зачем фармацевтическим компаниям нужен стандарт GMP, и что всё это значит для покупателя.

Покупая лекарства, хочется быть уверенным, что они помогут решить проблемы со здоровьем, ну или хотя бы, не навредят. Стандарт GMP – самая проверенная и надёжная система обеспечения качества фармацевтических препаратов в мире. Она гарантирует наилучшее качество продукта, его постоянную проверку и соответствие мировым стандартам производства.

№1. Что такое GMP?

GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, пищевых добавок и некоторых продуктов питания. В международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие-производитель: от температуры в производственном цехе до одежды работников. Стандарты GMP – это не просто пожелания к производству препаратов, а строгие требования. Употребляя лекарства или продукты компаний, имеющих сертификат GMP, потребитель может быть спокоен за своё здоровье.

№2. Зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?

GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время. По стандартам GMP производится комплексная лабораторная проверка и регулирование всех параметров производства, а значит – обеспечение качества всей продукции. Правила GMP вводятся, чтобы снизить риск ошибок на производстве до минимума.

№3. Какие правила есть в своде GMP?

  1. Чёткая регламентация всех производственных процессов
  2. Валидация производства
  3. Квалифицированный персонал
  4. Разработка строгих технологических регламентов и инструкций
  5. Регистрация всех этапов производства и отклонений
  6. Самоинспекция на предприятии
  7. Регистрация готового продукта и хранение в оптимальных условиях

Кроме GMP в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибьюции, хранения и лекарственного обеспечения:

  • GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика,
  • GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика,
  • GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции,
  • GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика,
  • GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибьюторская практика.

Читайте также:

№4. GMP – это какой-то новый тренд?

Нет, это не очередной скоропортящийся тренд. Мировая история GMP стандартов берёт своё начало с 1963 года в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Начиная с 70 годов, GMP получил широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Уже после распада СССР страны СНГ начали подстраивать существующие нормативные базы к правилам GMP.

№5. А Казахстан принял стандарт GMP?

Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2014 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался. В 2015-м стандарты GMP актуализировали с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2016 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.

С 1 января 2018 года стандарты GMP сделали обязательными для казахстанских производителей. Те из них, кто ещё не внедрил GMP, могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать препараты до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.

№6. Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?

Производители продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, должны пройти процедуру сертификации. Наличие сертификата GMP у производителя подтверждает, что:

  1. в производстве продукции участвуют квалифицированные специалисты;
  2. обеспечен стабильный производственный процесс с заданными валидированными параметрами;
  3. при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
  4. продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

Сертификаты GMP в Казахстане уже получили 58 предприятий. Одним из первых отечественных производителей, активно внедряющих этот стандарт, стала компания SANTO. Компания получила первый сертификат GMP по производству мягких лекарственных форм в 2011 году. В 2012-м SANTO получила сертификат GMP на производственный участок асептической рассыпки порошковых антибиотиков. В 2013-м – сертификат на действующий ампульный цех, в 2014-м – на производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий. В 2015-м SANTO был выдан сертификат GMP на производственный участок инфузионных растворов, а в 2018-м – на производственные площадки по производству инъекционных растворов и инфузий, производству твёрдых пероральных лекарственных средств. Также SANTO – обладатель сертификата на соответствие аптечного склада стандарту надлежащей дистрибьютерской практики (GDP). Обладание такими сертификатами – веское подтверждение того, что система обеспечения качества и условия производства в компании отвечают правилам надлежащей производственной практики Республики Казахстан.

№7. Я пришёл в аптеку. Как узнать, что нужное мне лекарство произведено по правилам GMP?

Некоторые производители указывают это прямо на упаковке, ведь знак GMP – гарантия качества. Но даже если вы не нашли этой аббревиатуры на коробочке, важно помнить, что с 2014 года все иностранные лекарства, продающиеся в Казахстане, соответствуют GMP. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются.

Отечественные производители также постепенно внедряют стандарт в производство. Полный список компаний, уже имеющих сертификат соответствия GMP, можно посмотреть на сайте Министерства здравоохранения РК.

Читайте также:

№8. В Казахстане производят много лекарств?

Да, в Казахстане производят многие лекарства. Всего на казахстанском фармацевтическом рынке представлено больше 700 компаний. Один из лидеров казахстанской фарминдустрии – компания SANTO – производит более 200 генерических препаратов и оригинальных лекарственных препаратов 12 фармакологических групп. Производственные мощности компании позволяют ежегодно выпускать 1 млрд. 283 млн. таблеток, капсул и гранул, 294 млн. ампул, 6 млн. инфузий, 40 млн флаконов порошков антибиотиков (цефалоспорины ) и 13 млн. флаконов порошков антибиотиков (пенемы/мицины) и 4,5 млн. флаконов жидких пероральных лекарственных средств. 90% продукции реализуется на внутреннем рынке страны, 10% экспортируется в Россию, Кыргызстан, Таджикистан, Монголию и Туркменистан.

№9. Как GMP влияет на казахстанскую фармацевтическую индустрию?

Внедрение GMP гарантирует обычным покупателям, что отечественные препараты ничем не уступают иностранным, потому что произведены по единому стандарту. Подтверждение стандартов способствует более свободному продвижению казахстанских препаратов на внешних рынках. По данным Казахстанского института развития индустрии за 2017 год в Казахстане было произведено фармацевтической продукции на 73,4 млрд тенге. На три региона – Южно-Казахстанскую и Алматинскую области и город Алматы – пришлось 92,3% прибыли от произведённой продукции. Старейшее предприятие ЮКО – АО «Химфарм» с торговой маркой SANTO – лидер среди казахстанских производителей лекарственных средств и часть международной фармацевтической группы Polpharma. Это одно из первых казахстанских предприятий, которое подтвердило соответствие государственному стандарту Надлежащей производственной практики (GMP) и получило сертификаты соответствия.

Читайте Informburo.kz там, где удобно:

Если вы нашли ошибку в тексте, выделите ее мышью и нажмите Ctrl+Enter

источник

Международный стандарт GMP

Все, кто хотя бы раз покупал препараты, БАДы или витаминные комплексы из стран Европы и США, слышали о GMP. Этой аббревиатурой оперируют многие фармакологические компании и органы государственной власти. Что представляет собой международный стандарт качества GMP и какие плюсы имеют производители и покупатели от его соблюдения?

Стандарт GMP что это?

Международный стандарт GMP Good Manufacturing Practice или Надлежащая производственная практика — это правила, включающие нормы и требования, необходимые для обеспечения надлежащей производственной практики фармакологических предприятий. Правила GMP охватывают все аспекты, касающиеся изготовления и проверки на качества следующих видов производства:

  • лекарственных препаратов;
  • медицинского оборудования;
  • изделий, предназначенных для диагностики;
  • биодобавок, витаминов, минеральных веществ и т.д.;
  • активных ингредиентов.

Стандарты производстваGood Manufacturing Practiceвключают нормы, касающиеся:

  • персонала, помещений и оборудования;
  • контроля качества;
  • ведения документации;
  • анализа и проб продукции;
  • упаковки и маркировки;
  • хранения и реализации;
  • способов и процесса изготовления.

Европейский стандарт Надлежащей производственной практики направлен на обеспечение качественного и безопасного изготовления продукции медицинского назначения для людей и животных.

Стандарт Good Manufacturing Practice в России

Аналогом Good Manufacturing Practice для российского производителя выступает адаптированный под национальное производство ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Этот документ является практически идентичным переводом европейского стандарта GMP.

Впервые требования Good Manufacturing Practice стали применяться в России в 2004 году. Актуальный ГОСТ Р 52249-2009 был дополнен несколькими блоками и сейчас отличается от сертификата GMP только отсутствием ссылок на Директивы ЕС.

Таким образом, стандарт GMP и ГОСТ являются основополагающими документами повседневной работы фармакологических предприятий.

Кому нужен стандарт качества GMP?

Подтверждение соответствия БАДов, витаминов и минеральных комплексов стандарту Good Manufacturing Practice необходимо потребителю. Несомненно, люди, приобретающие такие продукты, заинтересованы в безопасности и качестве применяемого средства.

История производства фармакологических продуктов знает немало случаев массового летального исхода вследствие приема, казалось бы, безобидных препаратов – аспирина или цитрамона. Это происходило в результате попадания в процессе производства лекарств смертельных веществ. Фатальная ошибка? Чей-то злонамеренный план? Случаи разные, но необходимость внедрения требований Надлежащей производственной практики прежде всего вызвана стремлением защитить потребителей от возможных осложнений после приема продукции.

Good Manufacturing Practice – это не просто пожелания к производству препаратов. Это строжайшие требования, предъявляемые ко всем предприятиям, которые позволяют изготавливать эффективные и безопасные продукты. Употребляя средства, имеющие сертификат Good Manufacturing Practice, потребитель не рискует собственной жизнью и здоровьем.

Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?

Производители фармацевтической и иной продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, проходят процедуру сертификации. Затем, в качестве подтверждения соответствия требованиям правил, компания получает сертификат GMP.
Наличие сертификата Good Manufacturing Practice у производителя говорит о том, что:

  • продукция не содержит искусственных ингредиентов, ГМО, алкоголя, консервантов и других не натуральных компонентов;
  • на производство продукции привлечены специалисты с высоким уровнем квалификации;
  • при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
  • продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

Подобный высочайший уровень сертификации имеют далеко не все производители БАДов, витаминов и иных средств. Список производителей, успешно прошедших процедуру сертификации Надлежащей производственной практики:

  1. 4Life Research. Производит биологически активные добавки к пище на основе Трансфер Фактора, направленные на поддержку иммунной системы.
  2. B&S Corporation. Японское предприятие, выпускает биогенетик Дайго Daigo, улучшающий работу кишечника и его микрофлору.
  3. Now Foods. Давно зарекомендовавшие себя БАДы, витамины и витаминные комплексы, лечебная косметика.
  4. NSP Nature’s Sunshine Products. Ориентируется на БАДы, предназначенные для сохранения красоты и здоровья.
  5. Витамакс Vitamax. Российская компания, продукция которого – витамины, минеральные комплексы и БАДы, направленные на нормализацию и восстановление физиологических процессов организма, выпускается в США и во Франции.
  6. Виталайн Vitalain. В каталоге более 80 биодобавок и Кембриджское питание.
  7. Альтера Холдинг. Выпускает БАДы и косметические средства лечебно-профилактического действия на территории США.
  8. Astrum. Эта российская компания разместила промышленное производство на территории США. Продукция — биодобавки, витаминные и минеральные комплексы.

Российские производители работают при полном соблюдении ГОСТа Р 52249-2009 — аналога правил Надлежащей производственной практики. Таким образом, не вызывает сомнений качество и безопасность продукции следующих компаний:

  1. Арт Лайф. Компания имеет большой каталог продукции – биодобавки, продукты для диетического питания, косметические средства, продукты для нормализации обмена веществ и др.
  2. ИнжениумЛаб. Продукция компании – косметические средства, функциональное питание и БАДы.
  3. Сибирское здоровье. Корпорация создает уникальные продукты для здоровья, красоты и дома.
  4. Ветом. Компания производит пробиотики, восстанавливающие структуру кишечника и микрофлору желудочно-кишечного тракта.
  5. Родник Здоровья. В каталог входят специализированные продукты питания, биологически активные добавки, гигиенические средства и ухаживающая косметика, декоративная косметика и парфюмерия, бытовая химия и товары для дома.

Некоторые компании, работая по ГОСТу, но не имея сертификата GMP, тем не менее стремятся к его получению. Например, компании Арт Лайф и Инжениум используют при изготовлении продукции оборудование, успешно прошедшее проверку на соответствие правилам GMP.

Соответствие продукции стандартам Good Manufacturing Practice — это ваша гарантия качества и безопасности!

источник

Витамины джи эм пи что это

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:
1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
2. Гарантировать, что:

  • формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
  • в препарате не содержится посторонних примесей;
  • есть соответствующая маркировка;
  • препарат соответствующим образом упакован;
  • он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. В России в таких цехах изготавливали лишь кремниевые кристаллы и особые микросхемы.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

  • Создать правовую, нормативную и методическую базы, с помощью которых можно организовать контроль за соблюдением данных правил. Здесь необходимы квалифицированные инспекторы, у которых на руках будут подробные методические материалы по проверке предприятий перед выдачей сертификатов, а также законы о привлечении к ответственности нарушителей.
  • Сформировать систему регистрации лекарственных средств, которая бы отвечала современным требованиям. Особенно это актуально в категории «качество», поскольку у нынешних специалистов контроля и выдачи разрешений отсутствует достаточная квалификация. Мало того, в реализационной сети нет упора на качество готовой продукции. По-прежнему торговля ориентируется больше на цену лекарственных средств, иногда в ущерб их эффективности.

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

  • Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
  • Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
  • Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
  • Оптимальная организация труда.
  • Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
  • Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

1. С одной стороны, соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.
2. С другой стороны, отечественные предприятия финансово просто не «тянут» преобразования. Если же предприятие удается перевести на современные рельсы, то себестоимость лекарств существенно возрастает, и их реализация усложняется.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

источник

Источник: https://vitamingid.ru/articles/vitaminy-dzhi-em-pi-chto-eto/